اخبار شرکت وزارت بهداشت و درمان مالزی از 13 ژوئیه 2026 مسیر خودکار ثبت مجدد را از طریق MeDC@St 2.0+ معرفی می کند.

سازمان تجهیزات پزشکی (MDA) مالزی اطلاعیه رسمی صادر کرده و معرفی مسیر خودکار ثبت مجدد۱۳ ژوئیه ۲۰۲۶MeDC@St 2.0+مسیر خودکار ثبت مجدد۱۳ ژوئیه ۲۰۲۶درخواست‌های ثبت مجدد ارسال شده در تاریخ اجرایی یا بعد از آن که شرایط واجد شرایط بودن را احراز می‌کنندنکات کلیدی اطلاعیه

مورد

جزئیات

محصولات تشخیصی آزمایشگاهی (IVD) مانند کیت‌های معرف ELISA

. برای دارندگان ثبت که تاریخ انقضای ثبت محصولاتشان نزدیک است، معرفی مسیر خودکار ثبت مجدد انتظار می‌رود تجربه تمدید کارآمدتری را به ارمغان بیاورد - به شرطی که تمام شرایط برآورده شوند.درخواست‌های ثبت مجدد واجد شرایط که از ۱۳ ژوئیه ۲۰۲۶ ارسال می‌شوند، می‌توانند به جای مسیر ارزیابی دستی استاندارد، وارد گردش کار خودکار ساده شده شوند.درخواست‌های ارسال شده قبل از تاریخ اجرایی به مسیر جدید منتقل نخواهند شد و باید فرآیند ارزیابی عادی را طی کنند.

• واجد شرایط بودن به شرایط ارسال بستگی دارد؛ شرکت‌ها باید اطلاعیه MDA را بررسی کرده و تأیید کنند که پرونده‌های محصولشان کامل و مطابق با مقررات باقی می‌ماند.
• تامین کنندگان IVD و معرف‌های ELISA باید برنامه‌های تمدید خود را با تاریخ اجرای جدید هماهنگ کنند تا از مسیر سریع‌تر به طور کامل استفاده کنند.
• اقدامات پیشنهادی برای دارندگان ثبت
• وضعیت فعلی ثبت و انقضای تجهیزات پزشکی خود، از جمله کیت‌های معرف ELISA IVD را در MeDC@St بررسی کنید.

تأیید کنید که آیا ثبت مجدد آتی شما شرایط مسیر خودکار ثبت مجدد را برآورده می‌کند یا خیر.

1. اسناد فنی کامل و به‌روز را مدت‌ها قبل از ارسال آماده کنید.
2. برای تمدیدهایی که واجد شرایط هستند، برنامه‌ریزی کنید تا در تاریخ ۱۳ ژوئیه ۲۰۲۶ یا بعد از آن ارسال کنید تا از فرآیند خودکار بهره‌مند شوید.
3. برای راهنمایی‌های خاص هر مورد، با کانال‌های رسمی MDA یا نماینده مجاز محلی خود مشورت کنید.
4. درباره MDA و MeDC@St
5. سازمان تجهیزات پزشکی (MDA) نهاد نظارتی ملی مالزی است که مسئولیت مقررات تجهیزات پزشکی را بر عهده دارد. MeDC@St سیستم آنلاین متمرکز این سازمان است که از طریق آن ثبت تجهیزات پزشکی و تراکنش‌های نظارتی مرتبط انجام می‌شود. پلتفرم ارتقا یافته MeDC@St 2.0+ به دیجیتالی کردن گردش کار نظارتی ادامه می‌دهد و مسیر خودکار ثبت مجدد جدید گامی دیگر به سوی یک محیط تمدید سریع‌تر و شفاف‌تر برای صنعت تجهیزات پزشکی است.

به تامین کنندگان معرف‌های ELISA IVD و سایر تجهیزات پزشکی که به مالزی صادر می‌کنند توصیه می‌شود اطلاعیه‌های MDA را به دقت رصد کرده و استراتژی‌های تمدید خود را قبل از تاریخ اجرای ۱۳ ژوئیه ۲۰۲۶ آماده کنند.