MPXV PCR تشخیص PCR در زمان واقعی ویروس آبله میمون

کیت تشخیص PCR در زمان واقعی ویروس آبله میمون (MPXV)

1استفاده مورد نظر

درکیت PCR ویروس آبله میمونیکدر آزمایشگاهآزمایش تشخیصی (IVD) که برایتشخیص کیفی DNA ویروس آبله میمون (MPXV)در نمونه های بالینی انسان (به عنوان مثال، سفتی از ضایعات، مایع بزگ، پوسته یا خون) با استفاده از واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (qPCR).

پارامترهای فنی:

2. ویژگی ها

• مشخصیت بالا: مناطق حفظ شده ژنوم MPXV را هدف قرار می دهد (به عنوان مثالF3L,N3R، یاB6Rژن های مختلف (به عنوان مثال ژن های ژنتیکی) بدون واکنش متقابل به سایر ویروس های ارتوپوکس (به عنوان مثال آبله، واکسینیا) یا ویروس های هرپس.

• حساسیت بالا: محدوده ی تشخیص به پایین ترین حد۱۰۵۰ نسخه/ میلی لیتر.

• بازگشت سریع: نتایج در۶۰ تا ۹۰ دقیقه(با توجه به ابزار متفاوت است).

• گزینه های چندگانه: برخی از کیت ها شامل کنترل های داخلی (به عنوان مثال، انسانRNase Pژن) برای تایید یکپارچگی نمونه.

• تایید شده توسط CE-IVD/FDA-EUA: مطابق با استانداردهای بین المللی قانونی است (تفقد ادعاهای سازنده).

3اجزای کیت

• مخلوط اصلی PCR: واکنشگرهای از پیش مخلوط شده (dNTPs، Taq polymerase، buffers).

• مواد اولیه/بررسی: مخصوص به DNA MPXV.

• کنترل های مثبت/منفی: برای تایید آزمایش.

• عامل های استخراج(در صورت وجود): برای استخراج خودکار/دستی DNA.

4جمع آوری و نگهداری نمونه ها

• نمونه های ترجیح داده شده: سواب زخم (خشک یا در رسانه حمل ویروسی) ، پوسته پوست.

• ذخیره سازی:

  • کوتاه مدت:2°8°C(≤72 ساعت)

  • بلند مدت:≤70°C.

5. جریان کار

1. استخراج اسید نوکلئیک: جدا کردن DNA از نمونه ها (روش های دستی/خودکار)

2. تنظیمات PCR: DNA استخراج شده را با مخلوط اصلی و پرایمرها/سوند ها مخلوط کنید.

3. تقویت و تشخیص: روی ابزار qPCR اجرا شود (به عنوان مثال، Bio-Rad CFX، Roche LightCycler).

4. تفسیر نتایج:

   • مثبت: آستانه چرخه (Ct) ≤40 با منحنی تقویت خاص.

   • منفی: هیچ تقویت (Ct >40 یا غایب)

6داده های عملکرد

• حساسیت: >95% (در مقابل استاندارد طلای توالی).

• مشخصات خاص: > 99٪ (هیچ واکنش متقابل با ویروس های مرتبط وجود ندارد).

7اطلاعات سفارش

• شماره کاتالوگ: [مخصوص سازنده، به عنوان مثال، MPX-100].

• اندازه بسته بندی: 24/96 آزمایش در هر کیت.

• شرایط نگهداری: 20°C (از چرخه ی یخ زدگی و ذوب شدن اجتناب کنید).

8. سازنده و انطباق

• برند: [به عنوان مثال، ترمو فیشر، روش، دان جین].

• وضعیت قانونی: CE-IVD (EU) ، مجوز استفاده اضطراری FDA (ایالات متحده) ، یا تأییدیه های محلی.